我國目前為全球第五大醫(yī)藥市場，預(yù)計到2013年，將成為全球第三大醫(yī)藥市場。屆時，我國醫(yī)藥市場規(guī)模將從目前的245億美元增至2013年的680—780億美元，僅次于美國和日本。我國共有7000多家生物醫(yī)藥企業(yè)，總數(shù)多，但技術(shù)相對落后，創(chuàng)新性不足。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)究竟該如何發(fā)展？在日前舉行的“第二屆首都創(chuàng)新論壇”上，各專家提出，“源頭創(chuàng)新”固然非常重要，但根據(jù)我國目前的具體國情，“跟蹤創(chuàng)新”顯得更切合實際，更為重要。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)

　　主持人：從上述數(shù)據(jù)看，我國醫(yī)藥市場呈快速增長態(tài)勢，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，其未來情況究竟如何？

　　張禮和：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ慕?jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，該產(chǎn)業(yè)受其他因素的影響相對較小。因為即使存在巨大的經(jīng)濟(jì)危機(jī)，人們總還是要生病吃藥的，所以受到的影響相對較小。

　　具體來說，從2008年全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)以來，對制藥企業(yè)影響相對較小，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所受到的影響更小，甚至還有相當(dāng)發(fā)展。那是由于我國研發(fā)成本相對較低，環(huán)境也較寬松，特別是國家從2008年啟動“十一五”國家重大計劃、專項，給我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了很多支持、很大機(jī)遇，其產(chǎn)值和利潤的增長也非常快速。

　　侯云德：發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)國際市場情況。我個人認(rèn)為，疫苗產(chǎn)業(yè)是我國目前有可能轉(zhuǎn)向世界市場最有利發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，是一個非常重要的發(fā)展方向。生物技術(shù)共產(chǎn)生了兩百種以上的新藥和疫苗，有四百種以上的疫苗有臨床實驗，它的診斷試劑進(jìn)入了家庭，增長快速。疫苗是控制傳染病的，現(xiàn)在的疫苗不僅能預(yù)防還能治療，不僅可預(yù)防傳染病，還治療腫瘤。目前，美國FDA批準(zhǔn)了一個腫瘤疫苗，估計5年后可大量生產(chǎn)，該疫苗是有效并較安全的。

　　創(chuàng)新能力不強(qiáng)成為發(fā)展瓶頸

　　主持人：目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在哪些問題？

　　張禮和：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是為了提高人民的健康素質(zhì)、治療疾病的。這樣一個產(chǎn)業(yè)永遠(yuǎn)是處于不斷創(chuàng)新的過程中。目前，很多新疾病沒有治療手段，比如非典、不久前暴發(fā)的H1N1流感、最近出現(xiàn)的“超級細(xì)菌”，都是沒有藥物的新疾病。

　　此外，很多疾病雖有藥物，但隨著疾病的“發(fā)展”，現(xiàn)存藥物已不能適應(yīng)新情況，如結(jié)核病原本是有辦法治療的，但現(xiàn)在的結(jié)核菌出現(xiàn)耐藥性，需要新的抗結(jié)核菌藥物……這給科研人員、企業(yè)家都帶來了新課題。

　　我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在很多問題，但主要是自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)分散、產(chǎn)值較低、技術(shù)含量不高：全國醫(yī)藥產(chǎn)值總和相當(dāng)于一個國際大公司的產(chǎn)值；我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口量巨大，但總體而言，附加值較低。

　　主持人：我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)附加值低表現(xiàn)在哪些方面？

　　張禮和：比如很多原料藥的出口，實際上是按化工原料出口的；但印度在很早前就把原料藥生產(chǎn)基地按美國FDA的要求來論證其工藝過程，所以可按藥物出口，比我國附加值高很多。近年來，印度又從我國大量進(jìn)口原料藥，再做成成藥、制劑，出口給包括我國在內(nèi)的國家，獲得非常高的差價。因此，我國原料藥出口雖然給國家?guī)Щ亓艘恍┩鈪R收入，但總體而言，附加值和產(chǎn)值產(chǎn)量都較低。

　　中藥也存在同樣的情況，雖然我國是中藥大國，中藥出口額也就1億美元，但大量進(jìn)口的天然藥超過了6億美元，實際上我國很多中藥原料也是一個低附加值的出口，再進(jìn)口別的國家加工后的高附加值成品。

　　跟蹤創(chuàng)新是適合國情的發(fā)展策略

　　主持人：國際上生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新大致分成幾種模式？

　　張禮和：全球十大制藥集團(tuán)占整個世界份額的46%，分析其發(fā)展模式，約有三種模式。第一種模式是強(qiáng)生公司模式，強(qiáng)生從痱子品、爽身粉開始，打出名牌后，在此基礎(chǔ)上又做了其他藥物的研發(fā)�，F(xiàn)在，該公司生產(chǎn)衛(wèi)生材料、藥品和部分醫(yī)療器械，成為一個綜合性大企業(yè)；第二種模式是默克制藥公司，以創(chuàng)新藥物為主，如維生素B12等很多重要藥品都是其主打產(chǎn)品；第三種制藥模式是以色列的泰瓦公司，以做仿制藥起家，它并沒有自己的所謂拳頭產(chǎn)品，但它的仿制藥做得非常有特色，能占領(lǐng)世界上絕大部分的市場。因此，我國生物醫(yī)藥企業(yè)在尋找自己的發(fā)展道路時，創(chuàng)新藥物、拳頭藥物的開發(fā)是非常重要的，但不是唯一途徑。

　　主持人：我國的生物醫(yī)藥企業(yè)究竟該走怎樣的創(chuàng)新道路？

　　張禮和：創(chuàng)新策略，特別是醫(yī)藥創(chuàng)新策略有多種途徑，“源頭創(chuàng)新”只是其中之一，還可以進(jìn)行跟蹤創(chuàng)新，現(xiàn)在很多國家都采取這樣的策略，就是根據(jù)國外已有的生物模型，根據(jù)這個化學(xué)實體、臨床上出現(xiàn)的問題，進(jìn)行跟蹤性的創(chuàng)新。

　　還可對藥物進(jìn)行重新評價。這起源于目前的系統(tǒng)生物學(xué)研究，在過去藥物研究里比較強(qiáng)調(diào)的是單一成分對單一靶點(diǎn)的作用，但系統(tǒng)生物學(xué)研究后，發(fā)現(xiàn)實際上有很多的藥物并不是一個單一靶點(diǎn)，它是有多種作用的。通過系統(tǒng)生物學(xué)的研究辦法，發(fā)現(xiàn)這些老藥實際上有很多新的作用靶點(diǎn)，相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多新的治療作用或副作用。因此，當(dāng)前新藥研究過程中要采取多靶點(diǎn)的篩選、多治療途徑的探索以及對其毒副成分的預(yù)防等，這也是一種創(chuàng)新。

　　侯云德：要發(fā)展當(dāng)然要創(chuàng)新，但根據(jù)我國的具體情況，創(chuàng)新應(yīng)該由少數(shù)優(yōu)勢單位來搞，不能普遍都去創(chuàng)新。我認(rèn)為，現(xiàn)在除了仿制，還要有仿制基礎(chǔ)上的跟蹤創(chuàng)新。實際上，世界上大藥廠真正創(chuàng)新的很少。那是因為生物醫(yī)藥開發(fā)的時間較長，差不多需要15、16年，10萬個里面成功20個，機(jī)會是0.02%，即使到了臨床三期，淘汰率還是很高。另外，費(fèi)用也很高，一個新藥研發(fā)的平均費(fèi)用約13億美元，比生物產(chǎn)業(yè)的其他行業(yè)都高，而且費(fèi)用還在逐年提高。

　　因此，盡管我國生物技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)的第一個還是源頭創(chuàng)新，包括新功能藥靶等研發(fā)，但根據(jù)我國國情，只能支持小的源頭創(chuàng)新項目，不能全部覆蓋。其實，美國大藥廠真正創(chuàng)新的也是少數(shù)，去年美國的批準(zhǔn)新藥中，全是跟蹤創(chuàng)新的藥物。

　　主持人：在藥品研發(fā)中，如何把實驗室工作與臨床需求結(jié)合起來？

　　張禮和：我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還有一種很重要的發(fā)展策略，就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)必須把實驗室工作跟臨床需求緊密地結(jié)合起來，臨床提出來的問題反饋到實驗室去做研究。過去我們在臨床前評價的時候用的指標(biāo)都是一些動物指標(biāo)和模型，其中一些指標(biāo)跟人有很大差距。因此，要用一些從臨床發(fā)現(xiàn)的，對患者治療、康復(fù)過程有意義的指標(biāo)，并提早讓這些指標(biāo)進(jìn)入到實驗室來，這對我們今后的研究工作也有很大借鑒作用。

　　侯云德：我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的一個問題是成果轉(zhuǎn)化少，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)就是理論聯(lián)系實際，現(xiàn)在，大量數(shù)據(jù)出來后，要結(jié)合到病人，用到病人身上去，再拿回到實驗室進(jìn)行研究。

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